【药品质量信息】中药饮片标注保质期8月1日起施行！药品经营企业应知晓这些要求

 2023年7月14日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》），对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等。《规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。与《规定》配套制定的《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》于2024年7月28日发布，进一步指导饮片生产企业开展相关工作。

近期，海南省药品监督管理局、新疆维吾尔自治区药品监督管理局发布相关公告，要求贯彻落实《中药饮片标签管理规定》的相关规定。海南省药品监督管理局关于贯彻落实《中药饮片标签管理规定》的通告（征求意见稿）中还明确了经营企业责任：

1.经营企业应当依据其经营的中药饮片执行标准，核实标签内容的准确性、完整性、规范性，确保所经营的中药饮片包装和标签符合《中药饮片标签管理规定》要求。

2.经营企业应重点关注中药饮片的保质期，定期对在库中药饮片的有效期进行检查，不得销售使用过期药品。

3.对于需要特殊贮藏条件的中药饮片，经营企业应严格按照标签标注的贮藏要求进行运输、储存，确保中药饮片质量安全。

 4.销售中药饮片时，经营企业应向购货方提供合法票据及产品合格证明文件，并确保销售实物与标签信息一致。

《中药饮片标签管理规定》及其配套文件中关于保质期标注的相关要求

1.保质期的标注自2025年8月1日起施行。相关施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。

2.保质期是在标明的贮藏条件下保证中药饮片质量的期限。保质期的起算时间应当为该中药饮片的生产日期，而非包装或分装日期。

3.保质期可按照推算的日期表述，也可按照固定时间期限表述。按照推算日期表述，年份用四位数字标示，月、日用两位数字标示。其具体标注格式为“保质期至XXXX年XX月”或者“保质期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和符号标注为：“保质期至XXXX.XX.”或者“保质期至XXXX.XX.XX”等。保质期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。按照固定时间期限表述的，一般按“XX个月”表述，对保质期较长的，也可表述为“XX年”。对传统用药经验认为需陈化后使用的中药饮片以及部分成份性质稳定的矿物类中药饮片可根据饮片贮藏实际标注具体保质期。

4.中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定。中药饮片生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，作为研究确定和标注中药饮片的主体，应当对所标注的保质期内中药饮片的质量依法承担责任。

5.中药饮片的保质期与中药饮片产品特性密切相关，受包装及贮藏的方式、生产、销售区域等多种因素影响。中药饮片生产企业应当根据中药饮片的特点、传统用药习惯及养护经验、包装材料和包装方式、贮藏和运输条件、产品留样观察情况等，综合考虑影响中药饮片质量的因素，分类别、分情形，合理确定保质期。

来源/中国医药报